各国关于医疗器械注册、认证有着差别的要求 ，而就各国认证现在保存的问题 ，欧必美（上海）医疗手艺有限公司、中检人生就是博(中国区)官方网站与SGS认证三方团结 ，举行一场解读各国医疗器械相关认证的钻研会 ，以资助企业更好的相识产品分类、认证途径、资助企业举行认证优化及节约本钱。同时 ，对产品清静测试和性能评估及临床评价和上市后的临床跟踪等举行解说。
主理方：欧必美（上海）医疗手艺有限公司
协办方：中检人生就是博(中国区)官方网站
支持机构：SGS认证
时间 11 月 15 日 上午：9:30~17:00
所在 北京丰台区南二环外玉林里1 号楼 北京商务会馆 （二楼牡丹厅）
线路指引：
首都机�。海ù蟀拖撸┗〈蟀捅本┠险鞠� ，到北京南站下车 ，北广场乘458路到右安门西下；
（地铁线）乘机场线到东直门站 ，换乘2号线到宣武门站 ，换乘4号线到北京南站下 ，北广场乘458路到右安门西下；
大兴机�。海ù蟀拖撸┗〈蟀捅本┠险鞠� ，北广场乘458路到右安门西下；
（地铁线）草桥地铁站E口出站 ，站前正前方公交站乘坐456路 ，到菜户营桥东站（终点站）下车 ，往东步行500米；
北京站：乘122路到右安西门下；
北京南站：北广场乘458路到右安门西下；
北京西站：南广场乘特17路右安门西下；或乘122路大观园下；
北京北站：乘特12路右安门桥西下。
医用电气装备IEC60601-1 对结构要求及美国FDA 和欧盟 CE规则安规检测及常见问题
授课讲师：石飞（中检人生就是博(中国区)官方网站）
工科学士 ，经济学学士。
13 年欧盟CE 认证相关事情履历 ，2 年英国认证机构事情履历。
11 年专注于医疗器械认证咨询 ，熟悉海内外医疗产品相关执律例则及系统要求。
主要从事的认证咨询包括：
1、欧盟医疗器械CE、无源产品、有源装备和IVD 产品的CE 认证咨询；
2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亚 TGA、日本 PMDA 等注册文档的编写。
3、(EN) ISO 13485 系统 ，MDSAP 简单系统 ，以及美国 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。
累积服务凌驾320 多家海内医疗器械客户 ，从创业型公司到上市公司 ，从体内植入器械到质子治疗系统 ，笼罩大部分医疗器械种别。
中检人生就是博(中国区)官方网站工程师-------石飞
高级工程师 担当中检人生就是博(中国区)官方网站医疗产品线司理一职十余年医疗器械检测行业从业履历,有着富厚的医疗产品检测履历。
熟悉各国医疗器械产品标准、规则。熟知：高频电刀、多参监护、NIBP、 SPO2、温度计、内窥镜、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧机、雾化器等一系列产品的检测要求及对应专标。
生物化学博士 ，结业于日本岐阜大学。16 年以上行业履历 ，对欧盟医疗器械质量系统标准及指令有奇异看法。
海内唯一无源医疗器械含三类高危害产品规则专家。曾审核客户：深圳迈瑞、南京微创、北京迈迪巅峰、日本泰尔茂 ，并对江苏医疗器械科技工业园、苏州纳米生物科技园、中科院苏州工所举行医疗规则培训。
