ISO10993-1:2018对CE、FDA等国际认证的影响及应对战略
随着ISO 10993-1:2018的宣布及实验，各人所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物危害治理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的接纳接触时间与接触位置的剖析模式，转变为基于危害治理流程举行相关评估与测试 。希望医疗器械企业在危害评估原则下，掌握质料特征并找生产品潜在的危害因子，藉由危害剖析的工具举行测试妄想与执行，以告竣降低产品上市后危害潜在危害的可能性 。
ISO 10993-1时隔九年的更新改版，从侧面说明晰无源医疗器械即将最先升级换代，而羁系机构关于生物相容性的测试要求同样也已最先提高 。企业怎样在现在商业形式下知足各国市场准入要求，突破商业壁垒？本次课程将针对新旧标准的主要差别，更新或增添的内容做解说，让企业在应对新标准的挑战时，有充分的相识并做好应对战略 。
现真挚约请您莅临本次钻研会！
钻研会实时间所在
2019年9月19日 周四 13:00-17:00
深圳市福田区金田路4018号安联大厦9楼
线路指引：
公交蹊径：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心东或者岗厦西下
地铁线路：1号线，4号线至市民中心站B出口
钻研会流程
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时间
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聚会主题
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13:00-13:30
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签到
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13:30-14:20
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更新／增添内容解说
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14:20-15:10
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新旧标准主要差别解说
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15:10-15:30
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茶歇
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15:30-16:00
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标准更新后企业所面临的挑战
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16:00-16:30
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怎样将企业的出口商业影响降到最低
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16:30-17:00
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答疑环节
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讲师先容
李新寅 生物实验室司理 现就职于中检人生就是博(中国区)官方网站国际磨练（苏州）有限公司
事情履历：
结业于苏州大学，研究生学历
从事医疗器械生物学检测及评价相关营业十一年
Intertek苏州安评化学品手艺服务有限公司，研究员
苏州大学卫生与情形手艺研究所，生物实验室主任
药明康德医疗器械测试中心 高级研究员，曾在St.Paul Apptec医疗器械测试中心举行学习培训
美敦力中国研发中心，生物相容性工程师
细腻礼物等你来领
此次钻研会用度全免，名额有限，预订赶快，每家公司限制2人加入，谢谢支持！
若有疑问，接待咨询 ▼▼
罗秋玲小姐
Tel：0755- 26710325
E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn
