随着生涯的一直改善 ，高科技美容已经成为潮流与趋势 ，中国医疗美容行业的生长已经催生了众多医疗美容生产企业 ，其中关注度较高的类型是脱毛仪、光子嫩肤仪、RF射频治疗仪、色素治疗仪和多功效美容装备等。按医疗美容仪器的原理剖析 ，激光的关注度最高 ，其次是RF射频、IPL和E光。
然而许多企业尚不清晰产品上市前的注册要求 ，好比产品出口美国 ，没有获取FDA 510K注册的医美产品最近在美国着名销售网站被纷纷要求下架。为资助医美产品生产企业 ，特殊是有意进入美国市场的生产、销售型企业深入相识该类产品在美国FDA的相关检测标准及注册规则要求 ，中检人生就是博(中国区)官方网站团结金飞鹰药械咨询手艺服务集团特举行：
“医美产品出口美国FDA注册规则先容和检测标准解说钻研会”
培训时间
2020年11月6日星期五
下昼：13:30—17:30
培训所在
深圳市福田区金田路4018号安联大厦九楼
培训议程
01：检测先容（13：30-15：20）
家用医疗美容装备的清静和性能标准的重点问题剖析；
结构问题案例剖析；
02：规则先容（15：30-17：30）
机构与组织
执律例则
器械分类（医美产品分类）
上市前申请
510(k)先容（医美产品举例）
510(k)审核用度
510(k)申请流程
510(k)内容（医美产品举例）
企业挂号与器械列名
医美产品的MDR简介
医美产品的海内注册简介
讲师先容/ 武健 /
高级工程师 ，人生就是博(中国区)官方网站医疗产品线手艺认真人。
从事医疗器械产品检测行业11年 ，有着富厚的医疗产品检测履历 ，熟知各国标准规则。现在主要认真医疗产品项目的通用标准规则研究 ，协助并指导企业对医疗器械危害治理、软件危害相关文件准备；对医美、心电、血氧、血压、体温、超声、光学、医疗电源等一系产品的检测要求拥有富厚的履历 ，熟知此一系列产品的专用标准规则。
/ 张稳博 /
华南师范大学生物科学专业 ，深圳市金飞鹰企业治理照料有限公司手艺部司理、资深注册工程师。
拥有十年医疗器械产品和体外诊断试剂的注册履历 ，熟悉海内外规则：欧盟MDD/MDR认证 ，临床评价 ，防疫类产品PPE认证；美国510K ，美国挂号列名 ，NIOSH认证；中国海内&入口注册 ，医疗器械临床评价 ，分类界定 ，立异医疗器械申报。
经手的IPL类注册510K乐成案件有：
深圳美时美刻、深圳阳仪、深圳美莱雅、深圳博思迪、深圳吉斯迪、深圳美诗蔓、深圳可思美；二氧化碳激光治疗机510K（吉斯迪）、激光生发帽510K (Nature Incredible Inc)、脸部电刺激仪 510k（Leto Enterprises Incorporation）
本次培训课程免费 ，名额有限 ，每企业仅限3名报名加入 ，接待尽快扫码提交报名信息 ，如若行程有变 ，请您提前电话通知。
联系电话：0755-26710325
