为进一步深化医疗器械审评审批制度刷新，依据医疗器械工业生长和羁系事情现实，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目录动态调解事情程序》有关要求，国家药监局决议对《医疗器械分类目录》部分内容举行调解。现将有关事项通告如下：
为进一步深化医疗器械审评审批制度刷新，依据医疗器械工业生长和羁系事情现实，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目录动态调解事情程序》有关要求，国家药监局决议对《医疗器械分类目录》部分内容举行调解。现将有关事项通告如下：
一、调解内容
对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容举行调解，详细调解内容见附件。
二、实验要求
�。ㄒ唬┕赜诟郊杏蒊类调解为Ⅱ类治理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面外貌形成�；げ�，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的照顾护士的液体敷料、膏状敷料类产品，自本通告宣布之日起，可按《医疗器械注册与备案治理步伐》（国家市场监视治理总局令第47号）的划定申请注册。2022年1月1日前已凭证2017版《医疗器械分类目录》治理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有用；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量清静主体责任，确保上市产品的清静有用。
�。ǘ┕赜诘鹘饽谌莸钠渌�，自本通告宣布之日起，药品监视治理部分依据《医疗器械注册与备案治理步伐》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》等，凭证调解后的种别受理医疗器械注册申请。
关于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监视治理部分继续凭证原受理种别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调解后的产品治理种别。
关于已注册的医疗器械，其治理种别由第III类调解为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有用期内继续有用。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，凭证改变后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册，准予延续注册的，凭证调解后的产品治理种别核发医疗器械注册证。
医疗器械注册证有用期内爆发注册变换的，注册人应当向原注册部分申请注册变换。如原注册证为凭证原《医疗器械分类目录》核发，本通告涉及产品的注册变换文件备注栏中应当注明通告实验后的产品治理种别。
�。ㄈ└骷兑┢芳嗍又卫聿糠忠銮俊兑搅破餍捣掷嗄柯肌纺谌莸鹘獾男崤嘌�，切实做好相关产品审评审批和上市后羁系事情。
特此通告。
附件：《医疗器械分类目录》部分内容调解表
国家药监局
2022年3月22日
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