凭证国家药品监视治理局《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》（2021年第121号）、《关于宣布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》（2021年第122号） ，我局调解了江苏省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、变换备案及变换注册申报资料要求 ，自2022年1月1日起施行 ，现将相关要求通告如下：
一、2022年1月1日起 ，注册申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监视治理局医疗器械行政审批系统” ，填写申报信息 ，凭证江苏政务服务网相关服务指南治理质料要求（见附件）上传所有注册申报电子资料。医疗器械注册人制度下的相关申请需向我局行政允许受理中心现场或邮寄递交全套纸质资料（地点：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口 ，电话：025-83666191）。
二、2022年1月1日起 ，注册申请人在申报端操作如遇手艺性问题（如无法上传电子质料 ，页面蜕化等）可联系025-83273727 ；如需咨询递交资料详细要求可联系窗口咨询电话025-83666152、025-83666187。
三、因系统切换需要 ，2021年12月31日17时至24时阻止吸收注册申报资料 ，已提交但尚未完成受理审查的申请 ，仍按原受理标准举行受理审查 ，切合要求的予以受理。不切合要求的 ，将通知注册申请人补正 ，注册申请人无法在5个事情日内一次性完成补正的 ，不予受理 ，注册申请人应凭证本通告的最新要求举行申报。
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