各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆生产建设兵团食物药品监视治理局：《医疗器械网络销售监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第38号）（以下简称《步伐》）已宣布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《步伐》的有关要求，现将有关事项通知如下：
一、鼎力大举做好《步伐》宣传贯彻和培训事情
各级食物药品监视治理部分要高度重视，认真宣传贯彻落实《步伐》，专门制订宣传贯彻培训妄想，切实做好宣传贯彻培训事情。总局已于2018年1月对省级食物药品监视治理部分等开展了培训，省级食物药品监视治理部分要增强对市、县级食物药品监视治理部分及企业的培训和相关事情的指导。
二、切实做好医疗器械网络销售监视治理事情
1.各级食物药品监视治理部分要切实做好医疗器械网络销售监视治理事情，《步伐》施行后，要增强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络生意服务第三方平台提供者的监视治理，催促企业和医疗器械网络生意服务第三方平台提供者切实推行主体责任。
2.省级食物药品监视治理部分要凭证《步伐》等划定要求，切实做好医疗器械网络销售和生意监测信息的处置惩罚事情，指定专人认真国家医疗器械网络生意监测平台信息吸收、视察处置惩罚效果上传等相关事情，并于2018年2月28日前将医疗器械网络生意监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械羁系司。
三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络生意服务第三方平台备案事情
1.总局在“医疗器械生产谋划允许备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增添了医疗器械网络销售和医疗器械网络生意服务第三方平台备案等功效，将于2018年3月1日起正式启用。
治理医疗器械网络销售和医疗器械网络生意服务第三方平台备案、变换等营业时，相关羁系职员和企业有关职员可从国家食物药品监视治理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上服务”栏目中的“医疗器械生产谋划允许备案信息系统”点击进入。
2.从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食物药品监视治理部分治理备案并填报医疗器械网络销售信息表（附件2），设区的市级食物药品监视治理部分对填报的信息举行核实，切合划定的，应当于7个事情日内向社会果真备案信息。
3.医疗器械网络生意服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食物药品监视治理部分治理备案，填报医疗器械网络生意服务第三方平台备案表（附件3）并提交相关质料（附件4），省级食物药品监视治理部分应当就地对企业提交质料的完整性举行核对，切合划定的予以备案，发给医疗器械网络生意服务第三方平台备案凭证（附件5）并在备案后7个事情日内向社会果真相关备案信息。
系统咨询邮箱：cfda_qa@163.com
附件：（点击进入审查附件）
1.医疗器械网络生意监测平台注册申请表 2.医疗器械网络销售信息表
3.医疗器械网络生意服务第三方平台备案表 4.医疗器械网络生意服务第三方平台备案所需质料
5.医疗器械网络生意服务第三方平台备案凭证
食物药品羁系总局办公厅
2018年2月24日
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