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人生就是博(中国区)官方网站医疗器械标准解读钻研会圆满落幕 Time：2018-10-30 16:08:05    浏览数目：5866次   

2018年10月30日 ，由人生就是博(中国区)官方网站主理的CMEF(中国国际医疗器械展览会)同期医疗器械标准解读钻研会 ，在深圳会展中心盛大召开。

此次钻研会专门针对医疗器械参展商 ，由人生就是博(中国区)官方网站高级工程师武健为其解读GB9706.1（MOD IEC60601-1: 2012）征求意见稿与现行版本的主要差别。钻研会现场报名火热 ，共计100多人次起劲加入。

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自IEC60601-1 3rd划定宣布以来 ，医疗器械生产商需要意识到天下各地都在差别水平上进入了规管过渡期。一些国家和地区接受切合此版本要求的医疗电器装备 ，而其他市场在一准时间内将继续认可此前的某个版本。


IEC60601-1 3rd包括了快要700种全新或者更苛刻的要求 ，危害治理已经成为一项主要划定。生产商必需评价危害规避步伐之前及之后的每一种相关危害、危害爆发概率和严重性。同时必需切合ISO 14971 – “危害治理关于医疗器械的应用” ，这些评价可能在每一次审批历程中或者在每一个目的地市场受到质疑。将所有这些要求综合到一起 ，增添了新版本太过的重大性和相关本钱。


本次钻研会剖析了9706.1的征求意见稿与现行2007版的差别 ，主要讲述标准内容架构的调解及个体标准内容的合并 ，着重讲述了标准中引入的危害治理以区别于现行版本的防护方法MOP的差别 ，同时也诠释了标准中较为主要的防火外壳的新要求。在场的参展商体现获益良多！


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