2023年1月6日，新年伊始，欧盟委员会正式通过了MDR过渡期延伸法案，宣布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，该提案的通过给予了制造商更多时间来认证医疗器械，以降低医疗资源欠缺的危害。
一、规则配景
欧盟医疗器械（EU）2017/745（MDR）和体外诊断（EU）2017/746（IVDR）新规则划分于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新规则为医疗器械和体外诊断建设了更为严酷的羁系系统。受限于产品种类繁多、通告机构容量缺乏，制造商准备缺乏和新冠肺炎疫情的影响等，许多MDD下的产品还没有乐成切换为MDR。如下图所示，通告机构揭晓的MDR证书数目远小于制造商的申请数目，预计到 2024年5月揭晓的MDR 证书数目可能仅7000 份左右，而现在市场上共计17095个证书将在 2024 年5月份前到期。因此，实验过渡期延伸法案迫在眉睫。
MDR实验后收到的申请数和被转达机构出具的证书数（阻止2022年10月）
二、过渡期延伸法案
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器械分类
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修正法案要求
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Ⅲ 类器械
IIb 类植入器械 (除缝合线钉 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和毗连器)
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延伸至2027年12月31日
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除上述外的所有 Ilb类器械 lla器械以及 I类灭菌或带丈量功效的器械
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延伸至2028年12月31日
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在MDD时期不需要通告机构审核，但在MDR时期需要通告机构审核的器械
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延伸至2028年12月31日
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三、过渡期延伸的适用条件
? 医疗器械必需继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 医疗器械的设计和预期用途没有爆发重大变换；
? 医疗器械不会对患者、用户或其他人的康健或清静，或对�；す诳到〉钠渌矫嬖斐刹豢山邮艿奈：�；
? 2024年5月26日之前，制造商必需凭证MDR第10(9)条建设质量治理系统(QMS)；
? 2024年5月26日之前，制造商或其授权代表需凭证MDR附件VII第4.3节提出正式申请，就指令证书或切合性声明涵盖的“遗留装备”，或就MDR下用于替换该装备的装备，举行切合性评估。并且，制造商需和通告机构凭证本规则附件VII第4.3节签署书面协议，不迟于2024年9月26日。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
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